玻思韬成穗首家符合FDA标準處(chù)方藥(yào)企

廣東開發區創(chuàng)業導報(bào)2018/05/15 08:41

本報訊（記者 張成）5月11日，經過5天的嚴格審查，來自美國FDA的專家在總結會上表示，廣州玻思韬控釋藥業有限公司（下稱“玻思韬”）位於(yú)廣州開發區科技企業加速器的實驗室與生産車間以“零缺陷”通過瞭(le)FDA的cGMP檢查。 

進入國(guó)際最頂(dǐng)尖的制藥企業行列 

美國FDA是公認的最權威、最嚴格的全球藥品監督機構，“零缺陷”通過FDA檢查，意味著(zhe)玻思韬的藥品生産(chǎn)管理水平達到全球制藥工業質量的最高水準。 

這也是廣州開發區生物醫藥産業的一項突破——開發區首次有醫藥企業通過FDA的cGMP檢查。根據FDA官網數據庫的數據，目前廣東地區通過美國FDA的cGMP的制藥企業共計22家，大部分爲原料生産企業。在廣州地區，僅有4家企業通過美國FDA的檢查，玻思韬是其中唯一一家處方藥制劑生産企業。這标志著(zhe)我區生物醫藥産業向建立中國一流、世界一流的産業集群的目标又邁進瞭(le)堅實的一步。 

成立於(yú)2013年7月的玻思韬，是由國際新型制劑專家、國家千人計劃學者劉榮博士創辦的一家以制劑技術爲核心的高新技術企業。在建立之初，玻思韬就嚴格按照美國FDA的USA21CFR及cGMP要求，建立藥物研究與生産的質量管理體系，並(bìng)聘請前美國輝瑞公司質量部經理出任企業的質量總監，確保産品整個生命周期的質量獲得保障，也確保企業研發與生産活動完全符合相關法律的要求。 

“可以說，我們的實驗與生産(chǎn)場(chǎng)地通過美國FDA的cGMP檢查是水到渠成的。”劉榮博士說。

填補(bǔ)國産(chǎn)化緩控釋制劑領域的技術空白 

據劉榮博士介紹，我國是一個制藥大國，但不是制藥強國。我國在原料藥方面具有國際一流水平，但制劑水平卻比較低。原料藥一方面是附加值比較低，另一方面是制藥的過程中污染較大。所以國家自“十一五”以來一直将“制劑國際化”作爲醫藥工業重點發展任務列入規劃中，鼓勵國内的制藥企業走向發達(dá)國家市場(chǎng)。 

玻思韬擁有的包括滲透泵緩釋技術、胃滞留緩釋技術、注射用脂質體技術、難溶性藥物增溶技術、注射用微球技術和透皮給藥技術等多個新型制劑技術平台。這些技術大部分爲國際發達國家所壟斷，這些技術開發的産品大部分爲進口産品
，價格均較高，給患者及政府的醫療開支帶來沉重的負擔。玻思韬開發的緩控釋技術，可填補國内技術的空白，並(bìng)爲國内患者提供質優價廉的好藥。以滲透泵技術平台爲例，該技術平台開發的原位緻孔滲透泵技術将壓片緻孔同步進行，與國際現有激光緻孔技術相比，不但實現瞭(le)對釋藥孔的精準控制，而且極大地簡化生産工藝，節省生産時間，大大降低瞭(le)生産成本，採用該項技術開發的産品即使在國際市場上也極具競争力。 

據瞭(le)解，我國是仿制藥大國
，但由於(yú)過往的仿制藥在研發過程中缺乏“生物等效性的研究”，導緻仿制産品的質量和療效與原研産品相距甚遠，國民用藥的臨床療效無法得到保證。因此，我國從2016年起，推動仿制藥的一緻性評價，旨在提升中國藥物制劑的水平。 

玻思韬的研究團隊(duì)在這方面具有豐(fēng)富的經驗，通過與國内企業的技術合作與服務，爲提升國内制劑水平做出積極貢獻。 

建立“一站式”的制劑(jì)技術(shù)平台 

目前，玻思韬已具備瞭(le)世界一流的藥物給藥系統開發技術，並(bìng)緻力於創新制劑及國際高端仿制制劑的研究與産業化開發
，同時也爲全球醫藥企業提供制劑的研發與生産服務。 

爲此，玻思韬專門建設瞭(le)一個“一站式”制劑技術平台。包含顆粒劑、片劑、膠囊劑
、軟膠囊劑、注射劑、透皮給藥制劑等多種劑型的研究開發，在滲透泵控釋制劑緩釋技術、胃滞留緩釋制劑技術、注射用脂質體技術、難溶性藥物增溶技術、注射用微球技術和透皮給藥技術等新型給藥系統領域，爲合作企業提供處於(yú)國際先進水平的技術服務，爲提高國内藥物制劑技術水平，推動中國制劑的國際化做出瞭(le)卓越貢獻。 

劉榮博士表示，得益於(yú)國際化技術團隊，玻思韬熟谙歐美等發達國家的制劑開發标準，熟悉國際注冊申報要求，且與美國FDA等國外藥政部門建立瞭(le)良好的溝通機制，因此在制劑國際化開發方面與國内同行相比，有明顯優勢。 

未來(lái)将有多項自有知識産(chǎn)權新藥面世 

2018年将是玻思韬迎來(lái)重大發(fā)展的一年。 

目前，玻思韬已持有兩個獲美國FDA批準上市的制劑産品，並(bìng)有多個創新制劑及高難度仿制制劑處於(yú)不同的研究階段。産品的适應症涉及心腦血管、精神類疾病、糖尿病、惡性腫瘤、神經退行性疾病等重大疾病治療領域。 

在自有知識産權研發方面，玻思韬研發團隊開發瞭(le)多項國際先進
，國内一流的制劑技術，並(bìng)通過專利的申請
，打造企業的知識産權保護體系。目前已提交並(bìng)受理的發明專利有16項，獲得授權的發明專利2項，2018年還有10多項發明專利将進行申報。已申請的專利涉及的制劑技術包括：滲透泵控釋技術、多層骨架片技術及難溶性藥物脂質體技術、自微乳化技術等。這些技術已應用至企業開發的新型制劑産品中。預計在未來三年，一批具有國際競争力的新型緩控釋制劑将陸續上市。 

在區委、區政府及開發區管委會的大力支持下，玻思韬近年保持快速發展。2017年11月奠基動工的玻思韬藥物制劑國際化研發與産(chǎn)業化基地預計将於(yú)2019年竣工投産(chǎn)，預計投産(chǎn)後基地的口服固體制劑年産(chǎn)能可達30億片（粒），腸外給藥劑型年産(chǎn)能可達3000萬單位。

誰會放棄自己在美國創立且發展良好的公司，回國内再創業？廣州玻思韬控釋藥業有限公司（下稱(chēng)玻思韬）董事長(zhǎng)兼總裁劉榮說，他會。

“我把技術和成就帶回國内，是爲瞭(le)反哺家鄉。”劉榮說，當初回國創業，不純粹爲瞭(le)賺錢，更多的是情懷——回饋家鄉、回饋社會。他的想法是，把自主研發的技術帶回國内，通過國産(chǎn)化、規模化生産(chǎn)，制造出價格親民的藥品，降低國内病人治病的成本。

飲水思源，引入世界級(jí)控釋制劑(jì)技術

劉榮是新制劑及新型釋藥系統研發領域的國際級專家，擁有維替泊芬注射用脂質體技術的專利，並(bìng)曾拿下有著(zhe)制藥界諾貝爾獎美譽的“Prix Galien獎”。而劉榮是該脂質體技術專利的唯一發明人。

劉榮表示，注射脂質體技術是玻思韬的四項核心控釋制劑技術之一；另外三項分别是滲透泵控釋制劑、多層(céng)骨架片緩釋制劑及多肽緩釋注射微球制劑産(chǎn)品。他透露，這四項核心技術是從國外引進與國内團隊研發創新同步相結合實現的。

“以滲透泵控釋制劑(jì)爲例”，劉榮說，“滲透泵控釋制劑(jì)技術能簡化生産(chǎn)工藝，最少縮短1/3的生産(chǎn)周期，降低20%~30%的生産(chǎn)成本。”

劉榮補(bǔ)充，全球研究滲透泵控釋制劑技術的企業有數百家，但能實現商業化生産(chǎn)又符合美國FDA标準的機構，全世界不超過10家。而玻思韬是這十分之一。他說，通過技術引入，在國内也能生産(chǎn)出藥效優異的藥品，實現他反哺家鄉的第一步。

用高端的技術量産(chǎn)“白菜價(jià)”藥品

劉榮告訴記者，高技術産(chǎn)品以往都由國外大公司壟斷，在國内的售價昂貴，國内很多廠(chǎng)家技術水平達不到國外的标準。同一個藥，用不同的技術制造，療效不一樣。國外高端技術做出來的藥品效果最好。

他解釋說，通過國産(chǎn)化研究，玻思韬能大規(guī)模生産(chǎn)出同樣高品質的産(chǎn)品，且價格上比國外産(chǎn)品有優勢。這将爲國内患者提供廉價且高療效的藥品，降低治病成本。

劉榮表示，玻思韬的滲透泵控釋制劑技術已經實現商業化規模生産(chǎn)，年産(chǎn)量2~3億片。雖已實現商業化生産(chǎn)，但生産(chǎn)規模還不夠大。他透露，廣州開發區與該公司簽訂瞭(le)科學城30畝用地建新研發大樓的協議。等新樓落成，玻思韬每年口服試劑産(chǎn)能和針劑産(chǎn)能将大大提高。

據悉，玻思韬在科學城的新大樓預有建築面積6萬平方米，是現有面積的10倍，将採(cǎi)用國際高端技術，大批量生産(chǎn)固态片劑、固态膠囊、凍幹針劑、脂質體針劑、納米技術等産(chǎn)品，爲規模化生産(chǎn)“白菜價”藥品奠定基礎。

讓員工有奔頭紮下根

劉榮告訴記者，玻思韬剛成立時僅他一人，發展到今天有80多名員工，發展過程中僅有2-3人離職，人才流失率少於(yú)5%，實屬不易。他說，當年跟他一起回廣州創(chuàng)業的，都是早年認識的志同道合的朋友。

據瞭(le)解，員工對(duì)劉榮及公司的高度認同，使波思韬出現一種很特别的人才凝聚方式：伴侶式的人才凝聚。

在職的員工把自己的配偶“搶”到公司來。如注冊(cè)部的劉小姐就把從事制藥的丈夫王先生“搶”進公司，擔任制劑部的主管。又如，注冊(cè)部的張女士，在公司工作一段時間後，把老公“拉”進公司就業。類似的夫婦在公司有六七對。項目團隊人數由2015年的24人壯大到2016年的80多人，短短一年翻瞭(le)3倍多。