臨床研究

臨床研究團隊是一支國際化的團隊，緻力爲客戶的産(chǎn)品提供一體化的臨床服務和解決方案，助力企業産(chǎn)品高效在國内及海外上市。臨床團隊已參(cān)與近100個産(chǎn)品的臨床研究。

服務能力

臨床研究團隊可提供BE試驗、PK/PD試驗、I-IV期臨床試驗及上市後研究在内的臨床試驗服務，打造從臨床開發策略、試驗方案設計、臨床項目管理、臨床監查、質量控制、藥物警戒、數據管理與統計分析、生物樣本檢測以及總結報告撰寫到項目注冊申報的一站式全流程服務。我們在國内和印度有豐富的臨床資源，有多個中美雙報産品研發注冊經驗。

藥物警戒
安全管理計劃(SMP)制定；安全性數據庫搭建；個例安全性報告(ICSR)處理；研發期間安全性更新報告(DSUR)撰寫。

數據管理和統計分析
數據庫設計、建立、測試和維護；病創報告表(CRF、eCRF) 設計；臨床試驗設計及樣本量計算；建立符合CDISC SDTM/ADaM标準的數據集。

醫學服務
臨床開發策略；方案設計；醫學文件撰寫；醫學監查。

臨床運營
項目管理服務；項目監查、質控服務；人遺辦HGRAC申請遞交服務；第三方稽查及NMPA核查前的自查服務。

生物樣本分析檢測
化學藥物及代謝産物的生物分析；臨床樣品採集手冊及樣品管理；PK/PD分析及建模；生物分析實驗室和項目稽查。

服務流程