注冊申報

我們熟悉中國、美國和歐盟等國家和地區的注冊法規政策以及其對化學藥物的技術要求，能爲國内外的客戶提供藥品開發和注冊策略咨詢服務與基於(yú)NMPA、FDA和EMA的新藥臨床試驗（IND），新藥上市申請（NDA）、仿制藥上市申請（ANDA）申報(bào)資料
、進口藥品注冊申報(bào)資料的撰寫、整理、審核及報(bào)批服務。

服務内容

◆咨詢服務：産品注冊分類、備(bèi)案或注冊流程、注冊事項變(biàn)更申請、再注冊程序等；

◆研發策略設計：根據産品上市目标國家的注冊要求，提供研發策略設計與建議等；

◆申報注冊資料撰寫與申報
：提供申報資料的撰寫、注冊申報資料的審核和評估、注冊資料申報，協助客戶與藥審部門的溝通交流及相關材料準備、指導回複監督機構提出的問題等。