廣(guǎng)州玻思韬開發(fā)的抗凝血口服制劑的IND申請獲美國FDA批準

2023年1月27日，廣(guǎng)州玻思韬自主研發(fā)的505（b）(2)新藥抗凝血口服制劑的IND申請獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，可正式開展臨床試驗。

 關於抗凝血口服制劑

本次獲得批準臨床的抗凝血口服制劑是廣州玻思韬在已上市的重磅抗凝血藥物基礎上，自主開發的505（b）(2)新藥。該産品臨床上可用於(yú)腦卒中，可顯著降低卒中和栓塞性疾病（包括出血性卒中）的風險，顯著降低出血（包括緻命性出血和顱内出血）的發生，從而顯著降低死亡率。與市售産品相比，玻思韬開抗凝血口服制劑可降低藥物的服用劑量，減少副作用，提高病人用藥的便利性
，具備(bèi)極高的臨床價值與市場價值。

 關於腦卒中

腦卒中（俗稱“中風”）是一種急性腦血管病，是由於(yú)腦血管突然破裂或阻塞導緻血液不能供應大腦引起腦組織損傷的一組疾病，通常可分爲缺血性（即腦梗死IS）和出血性（包括腦出血ICH和蛛網膜下腔出血SAH）兩大類。腦卒中可導緻肢體癱瘓、言語障礙、吞咽困難、認知障礙、精神情緒障礙等症狀，具有高發病率、高複發率、高緻殘率、高死亡率的“四高”特點。根據2017年《全球疾病、傷害和危險因素負擔研究》（GBD）的統計，腦卒中是世界第二大死亡原因、殘疾的第三大主要原因（按傷殘調整生命年[DALYs]衡量）。GBD 2019卒中合作組織在LancetNeurology公布瞭(le)1990-2019年全球、區域和國家卒中的統計數據。數據顯示，從1990年到2019年，全球腦卒中事件的絕對數量增加70.0%，腦卒中流行率增加85.0%。同時，腦卒中相關死亡增加瞭(le)43.0%，卒中DALY s增加32.0%。另一方面，腦卒中發病年輕化趨勢明顯，全球範圍内70歲以下的人群中，年齡特異性卒中患病率（22.0%[21.0-24.0]）和發病率顯著增加（15.0%[12.0-18.0]）。世界衛生組織（WHO）公布的數據，全球範圍内，35歲以下人群發生腦卒中占總數的9.77%，每4個25歲以上的成年人中，就有1個人在其一生中會發生腦卒中，提示腦卒中發病逐漸年輕化。