熱烈祝賀(hè)合作夥伴江蘇艾迪藥業股份有限公司的鹽酸克林黴素膠囊通過(guò)仿制藥一緻性評價

2023年2月20日，江蘇艾迪藥業股份有限公司（下簡稱“艾迪藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於(yú)鹽酸克林黴素膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，意味著(zhe)該藥品已順利通過仿制藥一緻性評價。

受艾迪委托，玻思韬承接瞭鹽酸克林黴素膠囊的全部藥學研究工作，包括處方工藝開發、驗證及轉移、産品質量标準研究、以質量源於設計(QbD)的處方工藝評估及優化、GMP規範下的生産測試、穩定性研究、申報材料撰寫、研制現場核查等工作。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韬團隊成功完成瞭産品的開發，爲産品通過生物等效性試驗奠定瞭堅實的基礎。

鹽酸克林黴素膠囊作爲抗感染藥物具有不被胃酸破壞，胃腸道迅速吸收的治療特點，主要用於由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所緻的感染性疾病，臨床廣泛應用於下呼吸道、皮膚、軟組織、婦産科及腹腔等感染。該品種已進入甲類醫保和2018年國家基藥目錄。

玻思韬在此，熱烈祝賀合作夥伴艾迪藥業的鹽酸克林黴素膠囊順利通過一緻性評價，也熱切期待能與江蘇艾迪持續合作，開發(fā)更多的好藥，造福廣(guǎng)大患者。