熱烈祝賀玻思韬合作夥伴山東(dōng)丹紅的左乙拉西坦緩釋片獲國(guó)家藥監局批準上市
2024年9月9日，山東步長制藥股份有限公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於(yú)左乙拉西坦緩釋片的《藥品注冊(cè)證書》，标志著該産品正式獲批上市 。
受山東丹紅委托 ，玻思韬承接瞭(le)左乙拉西坦緩釋片的全部藥學研究工作，包括制劑處方工藝開發、分析方法開發與驗證、工藝優化 ，放大批試制、質量研究、穩定性試驗、技術轉移、申報(bào)批生産現場支持、CMC申報(bào)資料撰寫、研制現場核查等工作。在本項目的開發中，玻思韬的研究團隊與委托方緊密配合，克服瞭(le)研究中遇到的多個問題 ，最終實現瞭(le)産品的高質量、高效率開發。尤其在解決産品穩定性問題的攻關中，玻思韬研發團隊充分發揮其制劑開發經驗，順利地完成瞭(le)各項開發任務，爲産品的成功獲批奠定瞭(le)基礎。左乙拉西坦緩釋片爲抗癫痫藥 ，主要用於(yú)12歲及以上的癫痫患者部分性發(fā)作的輔助治療。玻思韬熱烈祝賀合作夥伴山東丹紅制藥有限公司取得左乙拉西坦緩釋片的藥品注冊(cè)證書，也熱切期待與步長(zhǎng)制藥能持續合作，開發更多的好藥，造福廣大患者。
中文
