玻思韬通過(guò)歐盟QP審計，質量管理體系達(dá)到歐盟GMP标準

      近日，廣州玻思韬控釋藥業有限公司（以下簡稱(chēng)“玻思韬”）與國内某知名藥企合作的創(chuàng)新藥項目順利通過歐盟QP審計。這是玻思韬首次通過(guò)歐盟審計(jì)，這标志著(zhe)玻思韬的研發生産(chǎn)基地和質量管理體系達到歐盟GMP标準
，能夠保障産(chǎn)品的高品質研發和生産(chǎn)。

        此次歐盟QP審計依據歐盟GMP的行業指南執行，外籍審計官對玻思韬加速器廠區和瑞祥路廠區的生産(chǎn)管理體系、QA體系、産(chǎn)品包裝

、标簽與檢驗等方面進行瞭(le)全面系統的檢查，整個審計曆時2天。在2022年10月13日，審計官出具瞭(le)QP

Declaration，标志著(zhe)玻思韬已順利地通過瞭(le)本次審計，爲合作開發的創新藥物走向歐洲市場打下堅實基礎。

       玻思韬秉承“安全、有效、可控”的理念，依據(jù)US21CFR Part210&211、European Union、中國現行版GMP、ICH等國内外法規，建立一套涵蓋藥品研發和藥品生産的符合中、美、歐标準的質量管理體系。玻思韬的研發與生産基地之前已通過中、美GMP檢查。本次順利通過歐盟QP審計是玻思韬質量體系建設的又一重要裏程碑，再次證明瞭(le)玻思韬已建立瞭(le)一個良好藥品研發與生産的管理體系，並(bìng)擁有一支精通國内外藥品生産管理規範的專業團隊。未來玻思韬仍将嚴格按照建立的GMP管理體系實施産品的研發與生産，確保藥品的質量與安全。