熱烈祝賀合作夥伴艾迪藥業獲得首款國(guó)産(chǎn)三合一艾滋病新藥上市許可

1月4日，中國國家藥監局（NMPA）官網顯示，艾迪藥業的1類創新藥艾諾米替片（商品名：複邦德）正式獲批上市
。該産(chǎn)品爲艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的複方制劑（ACC008），是國産(chǎn)首款三合一單片複方創新藥物，可用於(yú)治療成人HIV-1感染初治患者。

受艾迪委托
，玻思韬承接瞭(le)艾諾米替片從IND階段到NDA階段的藥學研究工作，包括處方工藝開發及優化，分析方法開發、驗證及轉移，産品質量研究，以質量源於設計QbD的處方工藝評估及優化，IND樣品生産，技術轉移及NDA樣品生産指導，以及CMC部分申報資料撰寫與研制現場核查等工作。艾諾米替片的開發模式是採用以艾諾韋林片和另外兩個成分具有參比制劑地位的藥品爲對照開展臨床非劣的産品開發策略，以藥代動力學參數爲終點的生物等效性（BE）試驗爲主要手段進行臨床論證，該開發策略對艾諾米替片技術開發團隊帶來瞭(le)巨大的挑戰難度和風險。玻思韬技術團隊與艾迪研究團隊精誠合作，根據艾諾米替片項目的已有特性和開發策略要求，制定瞭(le)科學嚴謹的研究方案，在研究中堅持效率與質量並(bìng)重，充分發揮雙方各自的優勢資源，最終在雙方的共同努力下，攻克服瞭(le)多項開發難點，迅速推動瞭(le)項目並(bìng)成功開發。

艾諾米替片是2023年第一款獲國家藥監局批準上市的新藥，也是國内第一個具有自主知識産(chǎn)權的三聯單片複方制劑。艾諾米替片是艾迪藥業在艾諾韋林基礎(chǔ)上，聯合富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定兩個核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTIs）開發的國産(chǎn)首款三合一單片複方創新藥物。該産(chǎn)品可以提高患者用藥的便利性及依從性，HIV患者每天僅需服用該品1片，即無需再服用其他抗艾滋病藥物，可減輕患者服藥的負擔，減少耐藥的發生。

艾滋病是一種由人類免疫缺陷病毒（HIV）感染導緻的疾病。HIV病毒能夠攻擊人體的免疫系統，特别是T淋巴細胞。如果不接受治療，HIV會減少體内T細胞的數量，導緻人體抵抗感染和其它疾病的能力不斷下降。時至今日，艾滋病雖尚未有有效的治愈方法，但“雞尾酒法”（HAART）的應用，可以顯著降低患者體内病毒數量，維持患者免疫功能，並(bìng)且防止HIV病毒傳播，将艾滋病由緻死性疾病逐漸轉變(biàn)爲一種需終生用藥的慢性疾病，艾滋病患者也能夠達到普通人相當的預期壽命。目前，國内已上市的抗HIV病毒單片複方制劑約16個，主要爲進口藥物，價格較爲昂貴。艾諾米替片是首個上市的國産單片複方制劑，能夠爲中國患者帶來更多治療選擇，有望降低患者的經濟負擔。

玻思韬在此，熱烈祝賀合作夥伴艾迪藥業拿下首個抗治艾滋病的國産(chǎn)三合一單片複方創(chuàng)新藥物的批文，也期待艾迪藥業能開發出更多的創(chuàng)新藥物，造福廣大患者。