熱烈祝賀玻思韬合作夥伴楊淩步長(zhǎng)的他達拉非片獲國家藥監局批準生産(chǎn)

2022年11月8日，山東步長制藥股份有限公司全資子公司楊淩步長制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於他達拉非片（規格
：2.5mg &5mg &10mg &20mg）的《藥品注冊證書》，标志著(zhe)他達拉非片正式獲得批準生産(chǎn)。

受楊淩步長委托
，玻思韬承接瞭上述獲批産品他達拉非片的全部藥學研究工作，包括處方工藝開發
、驗證及轉移、産品質量研究、以質量源於設計QbD的處方工藝評估及優化、GMP規範下的生産測試、穩定性研究、申報材料撰寫、研制現場核查等工作。本次獲批的他達拉非片按國家藥品注冊分類爲化藥4類，産品需與國家藥品監督局公布的原研參比制劑的質量和療效要一緻。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韬研發團隊巧妙地對他達拉非片的4個規格産品的處方進行設計，在符合相關法規與指導原則的基礎上，成功地實現瞭利用大規(guī)格BE等效，豁免小規(guī)格BE的研究策略，爲客戶大大降低瞭研發成本，壓縮瞭研發時間。

他達拉非是環磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性可逆抑制劑。其制劑用於(yú)治療勃起功能障礙（ED），還可以用於(yú)治療勃起功能障礙（ED）合並(bìng)良性前列腺增生（BPH）的症狀和體征。他達拉非口服經胃腸道吸收後，能在30分鍾内起效，且療效持續36小時，是ED藥物中起效快，藥效持續時間最長的藥物。

玻思韬熱烈祝賀合作夥伴楊淩步長(zhǎng)制藥有限公司取得他達拉非片的藥品注冊(cè)證書，也熱切期待與步長(zhǎng)制藥能持續合作，開發更多的好藥，造福廣大患者。