熱烈祝賀合作夥伴山東(dōng)丹紅制藥注射用奧(ào)美拉唑鈉項目獲得國家藥監局批準上市

2022年9月14日，山東步長制藥股份有限公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於注射用奧美拉唑鈉（規格：40mg）的《藥品注冊證書》，标志著該産品正式獲批上市 。

受山東丹紅委托，玻思韬承接瞭注射用奧美拉唑鈉的全部藥學研究工作，包括制劑處方工藝開發、分析方法開發與驗證、工藝優化，放大批試制、質量研究、穩定性試驗、技術轉移、申報批生産現場支持、CMC申報資料撰寫、研制現場核查等工作。在本項目的開發中，玻思韬的注射劑研究團隊與委托方緊密配合，克服瞭研究中遇到的多個問題，最終實現瞭産品的高質量、高效率開發。尤其在解決産品穩定性問題的攻關中，研究團隊充分發揮瞭他們在藥劑學逆向工程及注射劑凍幹技術的專業特長，攻克瞭該産品開發的關鍵技術。注射用奧美拉唑鈉項目的獲批上市，充分證明瞭玻思韬打造的一站式制劑技術平台具備良好的注射劑技術開發能力
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注射用奧美拉唑鈉屬於(yú)質子泵抑制劑 ，主要用於(yú)消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應激狀态時並(bìng)發的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；預防重症疾病（如腦出血、嚴重創傷等）應激狀态及胃手術後引起的上消化道出血等；作爲當口服療法不适用時下列病症的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。

玻思韬熱烈祝賀合作夥伴山東丹紅制藥有限公司取得注射用奧(ào)美拉唑鈉的藥品注冊(cè)證書，也熱切期待與步長制藥能持續合作，開發更多的好藥，造福廣大患者。