中國(guó)獨(dú)家：玻思韬胃漂浮型鹽酸二甲雙胍緩釋片獲批上市

2023年4月17日，玻思韬與久安醫藥聯合開(kāi)發(fā)的獨家産品胃漂浮型鹽酸二甲雙胍緩釋片（規格：1000mg/s）獲得國家藥品監督管理局核準簽發的藥品注冊(cè)證書，标志著(zhe)該産品在中國正式獲批上市。這也是我國第一個獲批上市的膜控型胃漂浮型緩釋制劑。

胃漂浮緩釋技術是根據流體動力學平衡原理設計開發的新型制劑技術，該技術可確(què)保藥物在胃内持續釋放，從(cóng)而減少胃排空對藥物吸收利用的影響，使藥物能在人體最佳吸收部位得到充分吸收。

鹽酸二甲雙胍的吸收窗較窄，僅在胃腸道上段有較好的吸收。已上市的緩釋技術開發的鹽酸二甲雙胍緩釋制劑，會随著(zhe)胃腸道的蠕動在消化道中運動，從而可能導緻緩釋制劑在藥物尚未完全釋放時就已經離開瞭(le)吸收部位。採用胃漂浮技術制備的鹽酸二甲雙胍緩釋制劑，可有效地延長産品在胃内的停留時間、提高藥物的生物利用度，從而達到最佳的緩釋效果。

目前已上市的胃漂浮型産品大部分採(cǎi)用骨架緩釋技術制備。由於(yú)骨架緩釋技術輔料用量大，且片芯直接暴露在體液中，因此存在體積大、突釋高等缺點。

玻思韬在中國率先運用膜控型胃漂浮技術開發瞭(le)最新一代的鹽酸二甲雙胍緩釋片。本産品的密度比胃液小，且包裹在片芯外的緩釋衣膜具有優異的柔韌性和延展性，從而使該産品兼具優異的漂浮能力和膨脹能力。産品進入胃内之後，在藥物釋放完全之前可以長時間地停留於(yú)胃内緩慢釋放藥物，從而最大程度地發揮鹽酸二甲雙胍的治療作用。國内已上市的骨架型鹽酸二甲雙胍緩釋片，達峰時間約爲4-6小時，而玻思韬開發的胃漂浮型鹽酸二甲雙胍緩釋片，達峰時間長達10小時，胃漂浮型緩釋片的優勢十分明顯。

膜控型胃漂浮技術示意圖

本次獲批上市的鹽酸二甲雙胍緩釋片是玻思韬胃漂浮技術平台成功孵化的第一個産品。該産品主要用於(yú)單純飲食及體育活動不能有效控制的2型糖尿病（T2DM）患者的治療。由於(yú)本品獨特的胃漂浮緩釋機理，使得本品每日服用一次即可獲得良好的血糖控制效果，大大提高瞭(le)治療的有效性和患者的順應性。

胃漂浮型鹽酸二甲雙胍緩釋片的上市不僅爲國内廣大2型糖尿病患者在鹽酸二甲雙胍用藥上提供瞭(le)新的選擇，同時也标志著(zhe)玻思韬在胃漂浮型制劑技術産業化領域已跻身國内領先水平。玻思韬未來仍将繼續在胃滞留技術領域進行深入探索，與包括久安醫藥在内的合作夥伴，開發出更多的優秀的胃漂浮制劑，爲中國制劑産業與廣大患者做出更卓越的貢獻！