熱烈祝賀玻思韬/奧爲康合作夥伴珍寶島藥業托法替布片的ANDA獲美國FDA批準

2023年5月24日，黑龍江珍寶島藥業股份有限公司（下簡稱：“珍寶島藥業”）申報的托法替布片的新藥簡略申請（ANDA）已獲得美國暫時批準（Tentative Approval，指FDA已經完成仿制藥的所有審評要求，但由於專利權或專賣權未到期而給予的一種批準形式）。這意味著(zhe)托法替布片已通過瞭(le)美國仿制藥的所有審評要求
。

受珍寶島藥業委托，玻思韬承接瞭(le)上述獲批産品的全部藥學研究工作，包括處方工藝開發
、産品質量标準研究、以質量源於(yú)設計QbD的處方工藝評估及優化工程批生産、GMP規範下的生産測試、穩定性研究、申報材料撰寫、研制現場及生産現場核查等工作。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韬研發團隊充分發揮其國際制劑的開發經驗，順利地完成瞭(le)各項開發任務
，爲産品的成功獲批奠定瞭(le)基礎。

本産品臨床研究的方案設計、組織實施、質量控制是由廣州奧爲康醫藥有限公司完成。項目於2022年8月疫情期間接受瞭(le)FDA的遠程審計並(bìng)以零缺陷通過，是國内爲數不多的以中國試驗數據申報FDA獲批案例。

托法替布是全球首個治療類風濕關節炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，主要用於(yú)甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）。該産(chǎn)品既可以單獨使用也可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯合使用，以達到減輕疼痛、加速炎症消退的作用。

玻思韬與奧(ào)爲康熱烈祝賀珍寶(bǎo)島藥業的托法替布片的ANDA獲得美國FDA批準，也熱切期待與珍寶(bǎo)島能持續合作，開發更多的好藥，造福廣大患者。