中美雙報，領先獲批——熱烈祝賀玻思韬與合作夥伴共同開發的卡馬西平緩釋片在中國獲批上市！

2023年6月7日，玻思韬與合作夥伴共同開發的以新3類申報(bào)的産品卡馬西平緩釋片（規格：100mg, 200mg, 400mg）獲得國家藥品監督管理局核準簽發的藥品注冊證書，标志著(zhe)該産品在中國正式獲批上市。該項目此前已經取得FDA批準。

該項目由玻思韬與合作夥伴共同開發，玻思韬負責項目的藥學研究、申報(bào)前生産
、BE研究、注冊(cè)申報(bào)以及後續商業化生産工作。

卡馬西平緩釋片是應用滲透泵控釋技術生産的窄治療窗藥物，其工藝複雜，BE難度極高，具有很高的技術壁壘
。在合作夥伴的充分信任與緊密配合下，玻思韬研發團隊應用成熟的滲透泵技術，充分發揮自身在制劑中美雙報領域的優勢，解決瞭(le)多項技術難題，在四周期全重複的生物等效性試驗中達到與原研制劑生物等效，成功實現瞭(le)中、低規格的BE豁免
，並(bìng)最終獲得FDA及NMPA認可。

在本項目開發過程中，玻思韬開創性地自主開發瞭(le)全新的釋放度測定方法。該方法具有良好的體内外相關性，並(bìng)獲得瞭(le)美國FDA及USP的高度認可，預計将於2023年9月被收錄進美國藥典。該溶出方法被USP 收載，對制藥行業和藥品質量評估具有标杆意義。

該産(chǎn)品的獲批上市，充分體現瞭(le)玻思韬在制劑産(chǎn)品開發及産(chǎn)業化方面的高超水平，也展現瞭(le)玻思韬在GMP及全球法規符合性方面的實力。

卡馬西平爲治療癫痫及特異性三叉神經痛的一線藥物。藥代動力學研究顯示，卡馬西平在“治療範圍”的穩态血漿濃度具有極大的個體差異，屬於(yú)窄治療窗藥物。本産(chǎn)品爲滲透泵緩釋制劑，緩釋時間長達24小時，可獲得穩定的血漿藥物濃度，且藥物釋放不受食物和pH值影響。本産(chǎn)品的獲批上市也将爲廣大患者帶來更加穩定、安全和有效的産(chǎn)品。

未來，玻思韬仍将履行“爲人類提供更長(zhǎng)效、更安全、更便利的創新制劑和藥品”的公司使命，開發更多的好藥造福廣大患者，爲推動中國生物醫藥産(chǎn)業不斷發展壯大，貢獻自己的力量。