熱烈祝賀玻思韬與合作夥伴共同開發(fā)的阿立哌唑納米晶長(zhǎng)效注射劑（1次/月）預BE等效項目取得裏程碑式的成就！

近日，玻思韬與合作夥伴共同開發的以化藥4類申報(bào)的産(chǎn)品阿立哌唑納米晶長效注射劑（Abilify Maintena）預BE獲得圓滿成功，試驗結果顯示，該産品與參(cān)比制劑産品體内生物等效，達到BE指标，充分展現瞭(le)我司在複雜注射劑領域的強大實力。

該項目由玻思韬與合作夥伴共同開發，玻思韬負責項目的藥學研究、申報(bào)前生産、注冊(cè)申報(bào)以及後續商業化生産工作。

阿立哌唑納米晶長效注射劑（1次/月）是應用注射用納米晶技術（Nanocrystal technology）開發的用於(yú)治療精神分裂症的臨床一線用藥；該藥物作爲注射用長效緩釋制劑，技術壁壘較高，開發難度大，具有很高的市場價值和臨床價值
。其長效的機制是：将難溶性的阿立哌唑制備成特定目标粒徑的藥物粒子後，通過肌肉注射給藥，在注射部位形成藥物貯庫，緩慢溶解，逐漸釋放，進入血液，以發揮長效治療作用
。該類型藥物的體内藥代動力學（PK）受原料（API）性質（如溶解度、晶型、晶癖等）、制劑因素（如粒徑分布、顆粒形态等）、生理因素等多種條件影響，甚至給藥方案設計不同也會影響到藥物體内PK行爲，如何做到藥物體内等效
，是該類産品的技術難點和核心。玻思韬利用多年來在該領域的技術積累，在開發過程中成功解決瞭(le)遇到的産品穩定性、晶型、粒徑粒形控制、體内外相關性表征、産品無菌生産等技術難題，完成瞭(le)産品的藥學研究。在産業化方面，玻思韬完成瞭(le)适用於(yú)本産品生産的無菌車間的設計與建設，爲該産品申報及後續商業産品的生産提供瞭(le)産業化保障。

近期，合作夥伴利用玻思韬開發生産的申報(bào)批次進行的預BE試驗結果顯示，自研制劑和參(cān)比制劑C_max和AUC_0~t比值（T/R）均接近100%；該結果充分體現瞭(le)玻思韬在制劑産(chǎn)品開發及産(chǎn)業化方面的高超水平，也展現瞭(le)玻思韬在複雜注射劑開發方面的實力。

廣州玻思韬長效納米晶生産線，建成於(yú)2021年底，配備瞭(le)無菌投料隔離器及無菌濕法研磨等設備，适用於(yú)無菌研磨工藝生産，同時配備瞭(le)2-50 ml西林瓶灌裝凍幹及預充針灌裝等成品包裝方式，以滿足不同的生産需求，目前已完成多個仿制和新藥長效納米晶制劑的生産。

阿立哌唑在精神藥物治療領域屬於(yú)一線用藥，其優秀的臨床表現及良好的患者難受性，使其長(zhǎng)期處於(yú)臨床一線首選藥物行列，相比於(yú)普通口服速釋制劑每日服用，阿立哌唑納米晶長效注射劑每月僅需給藥1次，極大的增加瞭(le)精神分裂症患者的給藥順應性，臨床優勢顯著；該長效劑型在國外一直具有較強的市場競争力，市場表現亮眼。目前原研在國内剛剛獲批，尚未上市銷售。本項目預BE試驗的成功，意味著(zhe)本項目的開發又獲得瞭(le)一個裏程碑式的成果，有望成爲國内阿立哌唑納米晶長效注射劑首仿産品的有力競争者。本項目的成功開發将在爲玻思韬和合作夥伴帶來顯著經濟效益的同時，也将爲國内廣大精神分裂症患者提供療效確(què)切、給藥便捷、順應性更好的産品，可很好地填補(bǔ)我國目前精神分裂症臨床用藥的缺口。