玻思韬又一自有産(chǎn)權長(zhǎng)效注射劑新藥IND申請獲FDA批準

2024年2月1日，廣州玻思韬自主研發的治療中樞神經系統(CNS)及老年癡呆相關疾病505(b)(2)新藥的IND申請獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，可正式開展臨床試驗，這也是玻思韬集團獲批的第3個新藥IND項目。

關於(yú)治療CNS及老年癡呆相關疾病長(zhǎng)效注射劑：

該化合物屬於(yú)全新一代的CNS藥物，目前僅有口服制劑上市，需要每天服藥，存在給藥周期頻繁、患者順應性差及漏服藥的不足。該藥物至今尚未有任何長(zhǎng)效注射開發上市。

針對已上市産(chǎn)品臨床用藥的不足，玻思韬利用自有知識産(chǎn)權的平台技術，開發瞭(le)本長效注射劑産(chǎn)品(LAI,Long-acting injectable)。與已上市産(chǎn)品相比，LAI新藥能減少藥物血藥濃度的波動，實現藥物的平穩釋放。根據初步研究數據顯示，LAI新藥可實現至少2個月的釋藥周期，臨床上可顯著降低給(gěi)藥頻(pín)率、提高患者順應性。

本LAI新藥是按照505(b)(2)申報策略進行開發的項目。玻思韬研發團隊在前期PIND階段已與FDA進行瞭(le)充分的溝通，並(bìng)獲得FDA對本品開發路徑及策略的認可。

本LAI新藥由玻思韬團隊自主立項、自主研發及自主生産。在整個IND審批過程中，FDA僅對臨床方案提出瞭(le)少許優化建議，對遞交的研究資料内容零發補(bǔ)，顯示FDA對項目研究方案及研究資料的充分認可，也讓研發團隊對該産品的研發前景充滿信心。

本LAI新藥IND項目的獲批，再一次證明瞭(le)玻思韬在長效注射劑開發方面的雄厚實力。玻思韬長期深耕複雜注射劑領域，目前已建成瞭(le)長效注射納米晶、長效注射用微球、長效原位凝膠、納米粒、注射用乳劑、納米脂質體的研發和生産(chǎn)平台。上述制劑平台技術，是藥物制劑領域的“新質生産(chǎn)力”，具有高科技、高效能、高質量特征，符合新發展理念的先進生産(chǎn)力質态，将爲我國藥物制劑領域的高水平發展做出卓越貢獻。