熱烈祝賀玻思韬合作夥伴黑龍江珍寶(bǎo)島藥業股份有限公司的托法替布片獲國家藥監局批準生産(chǎn)

近日，黑龍江珍寶(bǎo)島藥業股份有限公司（以下簡稱“珍寶(bǎo)島”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的枸橼酸托法替布片《藥品注冊證書》，标志著(zhe)該公司的枸橼酸托法替布片正式獲得批準生産。

受珍寶島藥業委托，玻思韬承接瞭(le)上述獲批産品的全部研究工作，包括處方工藝開發、以質量源於(yú)設計QbD的處方工藝評估及優化、cGMP規範下的生産測試、穩定性研究和生物等效性研究、注冊申報等工作。本次獲批的枸橼酸托法替布片按國家藥品注冊分類爲化藥4類。該産品在2023年5月已獲得美國FDA的暫定性批準（Tentative Approval），是成功獲得中美兩地批準的産品。

枸橼酸托法替布片是一種Janus激酶（JAK）抑制劑，适用於(yú)甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風濕關節炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯合使用。

玻思韬熱烈祝賀合作夥伴珍寶(bǎo)島藥業取得枸橼酸托法替布片的藥品注冊(cè)證書，也熱切期待與珍寶(bǎo)島能持續合作，開發更多的好藥，造福廣大患者。