玻思韬助力山東(dōng)丹紅(hóng)制藥磷酸西格列汀片與孟魯司特鈉咀嚼片成功獲批

近日，山東步長制藥股份有限公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司（以下簡稱“山東丹紅制藥”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於(yú)磷酸西格列汀片與孟魯司特鈉咀嚼片的《藥品注冊證書》，标志著(zhe)這兩個産品正式獲批上市。

受山東丹紅制藥委托，玻思韬承接瞭(le)磷酸西格列汀片與孟魯司特鈉咀嚼片的全部藥學研究工作，包括制劑處方工藝開發
、分析方法開發與驗證、工藝優化、放大批試制、質量研究
、穩定性試驗、技術轉移、申報(bào)批生産現場支持、CMC申報(bào)資料撰寫、研制現場核查等工作。在項目的開發中，玻思韬的研究團隊與委托方緊密配合，克服瞭(le)研究中遇到的多個問題，最終實現瞭(le)産品的高質量、高效率開發。玻思韬研發團隊充分發揮其制劑開發經驗，順利地完成瞭(le)各項開發任務，爲産品的成功獲批奠定瞭(le)基礎
。

項目臨床研究的方案設計、組織實施、質量控制是由玻思韬全資子公司廣州奧(ào)爲康醫藥有限公司（以下簡稱(chēng)“奧(ào)爲康”）完成，國内免核查。

磷酸西格列汀片是一種用於(yú)治療2型糖尿病的口服降糖藥物，屬於(yú)DPP-4抑制劑類藥物。磷酸西格列汀片通過增加活性腸促胰島激素水平，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放，並(bìng)降低胰高糖素水平，從而達到有效控制血糖的目的，可與鹽酸二甲雙胍、磺脲類藥物、胰島素等聯合使用，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

孟魯司特鈉咀嚼片是一種用於(yú)治療哮喘和過敏性鼻炎的藥品，通過抑制白三烯（LTC4、LTD4和LTE4）與CysLT1受體結合，減少氣道炎症，從而緩解哮喘和過敏性鼻炎的症狀。适用於(yú)2歲至14歲兒童哮喘的預防和長(zhǎng)期治療，包括預防白天和夜間的哮喘症狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。

玻思韬熱烈祝賀合作夥伴山東丹紅制藥取得磷酸西格列汀片與孟魯司特鈉咀嚼片的藥品注冊(cè)證書，也熱切期待與步長(zhǎng)制藥能持續合作，開發更多的好藥，造福廣大患者。