玻思韬助力福祈制藥首獲(huò)FDA ANDA批文 開啓制劑國(guó)際化新篇章

日前，廣州玻思韬控釋藥業有限公司（以下簡稱(chēng)“玻思韬”）客戶無錫福祈制藥有限公司喜獲美國食品藥品監督管理局(FDA)頒(bān)發的首個仿制藥嗎替麥考酚酯膠囊ANDA批文。

多年前，玻思韬憑借豐富的美國仿制藥開發注冊項目經驗和技術人才優勢承接瞭(le)無錫福祈制藥該項目的處方工藝開發、質量研究和ANDA注冊文件編纂申報等工作。這也是無錫福祈制藥第一個制劑國際化項目。一路走來，合作雙方緊密協作、共同克服研究開發、注冊申報和現場檢查過程中的種種困難和挑戰，如今終於(yú)獲得高端市場權威機構FDA批文，無錫福祈制藥給玻思韬發來瞭(le)熱情洋溢的感謝信，感謝玻思韬的高度專業和協作精神！

2024年是制劑出海元年，這是很多媒體或者業界人士在看到中國(guó)藥企近期出海盛況後(hòu)的感歎。在此大背景下，玻思韬預祝無錫福祈制藥有限公司制劑國(guó)際化之路越走越寬，越走越遠！